by CMIDDokumen produk membantu customer memastikan bahwa pembahasan, evaluasi, dan permintaan informasi mengacu pada identitas produk yang benar. COA adalah salah satu bagian dari jalur dokumen tersebut, tetapi isi dan ketersediaannya harus selalu dibaca sesuai produk dan batch yang berlaku.
Lima identitas yang perlu dibedakan
Apa itu COA?
COA atau Certificate of Analysis adalah dokumen analisis yang memuat identitas produk atau batch serta hasil pengujian terhadap parameter atau kriteria yang tercantum pada dokumen tersebut. Isi COA dapat berbeda menurut produk, produsen, grade, batch, dan persyaratan yang berlaku.
COA membantu proses evaluasi dan penelusuran informasi. Namun, keberadaan COA tidak dengan sendirinya membuktikan bahwa suatu bahan sesuai untuk setiap formulasi, proses, aplikasi, atau tujuan customer.
Cara membaca susunan informasi COA
Bukan dokumen batch CMID dan tidak memuat hasil uji atau spesifikasi nyata.
Informasi produk dan informasi batch bukan hal yang sama
Membantu mengenali produk
Mencakup identitas atau konteks produk secara umum berdasarkan sumber yang berlaku. Informasi ini tidak otomatis menggambarkan hasil analisis setiap batch.
Mengacu pada batch tertentu
Harus dibaca dari dokumen batch yang sesuai. Dokumen satu batch, produsen, grade, atau produk tidak boleh dianggap berlaku untuk identitas lain.
Dari identitas produk menuju dokumen yang tepat
Gunakan urutan ini agar informasi produk dan informasi batch tidak tercampur.
Cara menemukan dokumen yang tersedia
- Gunakan Product ID dan nama produk untuk membuka halaman produk yang tepat.
- Periksa bagian dokumen atau COA pada halaman tersebut.
- Buka hanya dokumen yang tersedia dan telah disetujui untuk publikasi oleh CMID.
- Untuk kebutuhan batch tertentu, cocokkan identitas batch pada dokumen dengan material yang sedang dievaluasi.
Tidak tampilnya dokumen pada halaman publik tidak boleh ditafsirkan sebagai konfirmasi spesifikasi, status batch, atau kesesuaian produk.
Siapkan informasi ini saat meminta bantuan dokumen
- Product ID
- Nama produk
- Identitas batch, bila diketahui
- Jenis dokumen yang dibutuhkan
Jika dokumen belum tersedia secara publik
Hubungi CMID melalui jalur bantuan dokumen dan sampaikan informasi yang tersedia. Tim CMID akan membantu memeriksa jalur dokumen yang dapat digunakan, tanpa menjanjikan bahwa setiap produk memiliki COA publik atau bahwa setiap permintaan dokumen dapat dipenuhi.
Dokumen membantu proses verifikasi, tetapi tidak menggantikan evaluasi kesesuaian untuk formula, proses, aplikasi, keselamatan, regulasi, atau kebutuhan customer tertentu. Gunakan dokumen yang tepat untuk identitas yang tepat.
Sumber rujukan
FDA — ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients, bagian 11.4 Certificates of Analysis.